خەۋەرلەر

شىنخۇا | يېڭىلانغان ۋاقتى: 2020-11-11 09:20

ھۆججەت سۈرىتى: ئېلى لىللى شىركىتىنىڭ بەلگىسى 2020-يىلى 9-ئاينىڭ 17-كۈنى ئامېرىكىنىڭ كالىفورنىيە شىتاتىنىڭ سان دىياگو شەھىرىدىكى شىركەتنىڭ ئىشخانىلىرىنىڭ بىرىدە كۆرسىتىلدى. [سۈرەت/ئورگانلار]
ۋاشىنگتون — ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى ئامېرىكىلىق دورا ئىشلەپچىقارغۇچى ئېلى لىللىنىڭ مونوكلونال ئانتىتېلا داۋالاش ئۇسۇلىنىڭ چوڭلار ۋە بالىلاردىكى يېنىك ۋە ئوتتۇراھال دەرىجىلىك COVID-19 نى داۋالاش ئۈچۈن جىددىي ئىشلىتىش ئىجازىتى (EUA) بەردى.

باملانىۋىماب دېگەن دورا ئىشلىتىشكە رۇخسەت قىلىنغانCOVID-19 بىمارلىرىFDA نىڭ دۈشەنبە كۈنىدىكى باياناتىغا قارىغاندا، 12 ياش ۋە ئۇنىڭدىن يۇقىرى، كەم دېگەندە 40 كىلوگرام بەدەن ئېغىرلىقىدىكى، شۇنداقلا ئېغىر دەرىجىدىكى COVID-19 غا گىرىپتار بولۇش ۋە (ياكى) دوختۇرخانىدا يېتىش خەۋپى يۇقىرى بولغانلار.

بۇنىڭ ئىچىدە 65 ياش ۋە ئۇنىڭدىن يۇقىرى ياشتىكىلەر، ياكى بەزى سۇرۇنكال كېسەللىكلىرى بارلارمۇ بار.

مونوكلونال ئانتىتېلاتورىيەدە ياسالغان ئاقسىللار بولۇپ، ئىممۇنىتېت سىستېمىسىنىڭ ۋىرۇس قاتارلىق زىيانلىق ئانتىگېنلارغا قارشى تۇرۇش ئىقتىدارىنى تەقلىد قىلىدۇ. باملانىۋىماب بولسا SARS-CoV-2 نىڭ تىكەن ئاقسىلىغا قارشى قارىتىلغان مونوكلونال ئانتىتېلا بولۇپ، ۋىرۇسنىڭ ئىنسان ھۈجەيرىلىرىگە چاپلىشىشى ۋە كىرىشىنى توسۇش ئۈچۈن لايىھەلەنگەن.

FDA نىڭ بىلدۈرۈشىچە، بۇ تەكشۈرۈش داۋالاش ئۇسۇلىنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمى باھالىنىۋاتقان بولسىمۇ، كلىنىكىلىق سىناقلاردا باملانىۋىمابنىڭ داۋالاشتىن كېيىنكى 28 كۈن ئىچىدە كېسەللىكنىڭ ئېغىرلىشىش خەۋپى يۇقىرى بولغان بىمارلارنىڭ COVID-19 بىلەن مۇناسىۋەتلىك دوختۇرخانىغا يېتىش ياكى جىددىي قۇتقۇزۇش ئۆيىگە بېرىش نىسبىتىنى تۆۋەنلىتىدىغانلىقى ئىسپاتلانغان، بۇ داۋالاش ئۇسۇلى پلاسېبو بىلەن سېلىشتۇرغاندا تېخىمۇ ئۈنۈملۈك ئىكەن.

bamlanivimab نىڭ EUA نى قوللايدىغان سانلىق مەلۇماتلار، يېنىك ۋە ئوتتۇراھال دەرىجىلىك COVID-19 ئالامەتلىرى بار، دوختۇرخانىدا ياتمىغان 465 چوڭ كىشىدە ئېلىپ بېرىلغان ئىككىنچى باسقۇچلۇق تاسادىپىي، قوش كۆرۈنمەس، پلاسېبو كونترول قىلىنىدىغان كلىنىكىلىق سىناقنىڭ ئارىلىق ئانالىزىغا ئاساسلانغان.

بۇ بىمارلارنىڭ ئىچىدە، SARS-CoV-2 ۋىرۇس سىنىقىنىڭ تۇنجى قېتىملىق مۇسبەت نەتىجىسىنى ئېلىش ئۈچۈن كلىنىكىلىق ئەۋرىشكە ئېلىنغاندىن كېيىنكى ئۈچ كۈن ئىچىدە 101 كىشى 700 مىللىگراملىق باملانىۋىماب، 107 كىشى 2800 مىللىگراملىق، 101 كىشى 7000 مىللىگراملىق ۋە 156 كىشى پلاسېبو قوبۇل قىلغان.

كېسەللىكنىڭ ئېغىرلىشىش خەۋپى يۇقىرى بولغان بىمارلاردا، باملانىۋىماب بىلەن داۋالانغان بىمارلارنىڭ ئوتتۇرىچە %3 ى دوختۇرخانىغا ياتقۇزۇلغان ۋە جىددىي قۇتقۇزۇش بۆلۈمىگە (ER) بارغان، پلاسېبو بىلەن داۋالانغان بىمارلارنىڭ ئوتتۇرىچە %10 ى بۇ نىسبەتنى ئىگىلىگەن.

FDA نىڭ سانلىق مەلۇماتىغا قارىغاندا، باملانىۋىمابنىڭ ئۈچ خىل مىقدارىنىڭ ھەر قاندىقىنى قوبۇل قىلغان بىمارلاردا ۋىرۇس مىقدارى، دوختۇرخانىدا يېتىش ۋە جىددىي قۇتقۇزۇش بۆلۈمىگە كېلىش سانىنى ئازايتىش ۋە بىخەتەرلىككە بولغان تەسىرى ئوخشاش بولغان.

EUA باملانىۋىمابنى داۋالاش خادىملىرى تەرىپىدىن بىر قېتىملىق مىقداردا تومۇرغا تارقىتىش ۋە ئىشلىتىشىگە يول قويىدۇ.

«FDA نىڭ bamlanivimab نى جىددىي ئىشلىتىش ئىجازىتى بۇ يۇقۇمنىڭ ئالدىنقى سېپىدىكى ساقلىقنى ساقلاش خادىملىرىغا COVID-19 بىمارلىرىنى داۋالاشتا يەنە بىر مۇمكىن بولغان قورال بىلەن تەمىنلەيدۇ» دېدى FDA نىڭ دورا باھالاش ۋە تەتقىقات مەركىزىنىڭ ۋاقىتلىق مۇدىرى پاترىزىيا كاۋاززونى. «بىز bamlanivimab نىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمى توغرىسىدىكى يېڭى سانلىق مەلۇماتلارنى قولغا كەلتۈرگەندىن كېيىن باھالىشىمىزنى داۋاملاشتۇرىمىز».

FDA قولغا كەلتۈرۈلگەن ئىلمىي دەلىللەرنىڭ ئومۇمىي ئەھۋالىنى تەكشۈرۈش ئاساسىدا، باملانىۋىمابنىڭ يېنىك ياكى ئوتتۇراھال COVID-19 كېسىلىگە گىرىپتار بولغان دوختۇرخانىدا ياتمىغان بىمارلارنى داۋالاشتا ئۈنۈملۈك بولۇشى مۇمكىن دەپ قاراشقا بولىدۇ، دەپ قارىدى. FDA نىڭ ئېيتىشىچە، COVID-19 نى قانۇنىي خادىملارغا داۋالاشتا ئىشلەتكەندە، ئۇنىڭ پايدىسى ۋە يوشۇرۇن پايدىسى بۇ دورىنىڭ مەلۇم ۋە يوشۇرۇن خەۋپىدىن ئېشىپ كېتىدۇ.

ئورگاننىڭ بىلدۈرۈشىچە، باملانىۋىمابنىڭ مۇمكىن بولغان يان تەسىرلىرى ئانافىلاكسىيە ۋە دورا قۇيۇشقا مۇناسىۋەتلىك رېئاكسىيەلەر، كۆڭلى ئاينىش، ئىچ سۈرۈش، باش ئايلىنىش، باش ئاغرىش، قىچىشىش ۋە قۇسۇش قاتارلىقلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.

ياۋروپا ئىتتىپاقى ئامېرىكا قوشما شتاتلىرى دۈشەنبە كۈنى 9 مىليونغا يەتكەندىن كېيىن ئاران 10 كۈن ئۆتكەندىن كېيىن 10 مىليوندىن ئېشىپ كەتكەندىن كېيىن، COVID-19 يۇقۇملانغانلارنىڭ سانى 10 مىليوندىن ئاشقان مەزگىلدە بۇ پائالىيەتنى باشلىدى. يېقىندا كۈندىلىك ئوتتۇرىچە يېڭى يۇقۇملانغانلارنىڭ سانى 100 مىڭدىن ئېشىپ كەتتى، ئاممىۋى سەھىيە مۇتەخەسسىسلىرى دۆلەتنىڭ يۇقۇمنىڭ ئەڭ ئېغىر باسقۇچىغا كىرىۋاتقانلىقىدىن ئاگاھلاندۇردى.